В полуавтоматической двойной системе все стадии теста растворение выполняются автоматически с хорошей воспроизводимостью, не требуя вмешательства оператора до окончания теста. По сравнению с одиночной системой, двойная система растворения позволяет пользователю увеличить пропускную способность за счет использования двух ячеек для растворения, то есть тестировать 12 образцов.
Выберите Вашу аналитическую конфигурацию
Off-line
Ячейка для растворения может быть гибко соединена с другими дополнительными модулями для автоматического сбора и хранения проб
Масштабируемый сбор и хранение образцов в стандартных пробирках или HPLC виалах
Защита образцов от распада под действием света и температуры.
Разбавление образцов
Вертикальная конфигурация для экономии занимаемого пространства.
UV-Vis On-line
Ячейка для растворения может быть гибко соединена с другими дополнительными модулями в том числе, спектрофотометром
Автоматизированные UV-Vis измерения с результатами в реальном времени.
Единое программное обеспечение для сбора данных и обработки результатов.
Автоматизированный транспорт образцов, что исключает вероятность ошибки при ручных манипуляциях.
Возможность проведения теста растворения без участия оператора, результаты автоматически сохраняются и распечатываются
UV-Vis On/Off-line
Ячейка для растворения может быть гибко соединена с другими дополнительными модулями для автоматического сбора и хранения образцов, и со спектрофотометром.
Гибкость: сбор образцов и проведение и/или UV-Vis измерений с документированием результатов измерений или UV-Vis/HPLC анализа с их непосредственным сопоставлением.
Полуавтоматическая система AT UV-Vis On/Off-line (двойная)
Линейка Xtend™ это новые современные стандарты систем для теста «Растворение» - модульность, масштабируемость, перспективность
Самая гибкая и компактная система,использующая два аппарата для получения результатов в режиме реального времени и/или сбора образцов в виалах жидкостного хроматографа (ЖХ) или стеклянных пробирках
Управляется с помощью программного обеспечения WinSOTAXplus Advanced Dissolution Software, совместимого с 21 CFR, часть 11.
Совместим со всеми основными моделями жидкостных хроматографов и их программным обеспечением
Опции для автоматического фильтрования и замены растворяющей среды
CenterView™ видеомониторинг и 100% визуализация
Новый уровень возможностей для наблюдения и визуализации процесса растворения становится доступным благодаря новой инновационной конструкции ячейки для растворения, что может быть полезно как в процессе разработки (R&D), так и для устранения нестандартных (out-of-specification- OOS) ошибок, возникающих в процессе тестирования. Визуальный мониторинг теста полезен для понимания протекания процесса высвобождения лекарственных субстанций. В зависимости от ваших потребностей, ячейка для растворения AT позволяет проводить визуальное наблюдение, как с внешней стороны, так и с внутренней. Для изучения поведения образцов со стороны дна можно воспользоваться опционально доступными дополнительными зеркальными платформами. Благодаря уникальной системе CenterView™, которая располагается в центре ячейки для растворения, можно проводить визуализацию и видеозапись процессов растворения в каждой из растворяющих ячеек. Все камеры можно регулировать и контролировать по высоте и фокусному расстоянию. Для оптимальной видимости используется отраженный свет.
Соответствие конструкции
Система растворения AT полностью соответствует всем требованиям Фармакопеи и функционирует без каких-либо дополнительных настроек. Проверенная система SOTAX AutoCompliance™ с неподвижным валом и позиционированием ячейки гарантирует 100% соответствие без необходимости корректировки и затрат времени со стороны оператора. Быстрота переналадки поддерживается системой быстрой блокировки, вертикальным механизмом закрытия ванны (ручным или моторизованным), обеспечивая простоту обращения с прибором.
Автоматическое центририрование ячеек: При использовании автоцентрируемой быстро закрывающейся системы AT больше не требуется затрата времени на установку сосуда. Фиксирующиеся в основании крепежные кольца обеспечивают выcокоточное центрирование ячейки и позволяют исследователям за несколько секунд размещать или удалять ячейки. Каждая ячейка сертифицируется и закрывается своей персональной крышкой, что препятствует испарению среды.
Фиксированная высота мешалки: Дизайн мешалок в тестере AT аналогичен дизайну мешалок предыдущих моделей систем для растворения SOTAX, которые, как известно, имеют наиболее устойчивые рейтинги в этой области. Все мешалки самоцентрирующиеся и не требуют корректировки высоты, что гарантирует поддержание самого высокого уровня точности при возможности быстро и просто менять элементы.
Полностью документированная квалификация
Используя инновационные Mechanical Qualification Device (MQD), можно легко выполнить все необходимые процедуры и измерения с автоматическим сохранением результатов в соответствии с действующими нормами FDA.
Максимальная гибкость: анализ всех типов лекарственных форм
Большие размеры входящих отверстий позволяют проводить анализ большого разнообразия лекарственных форм от таблеток до капсул с грузилами, которые могут вводиться как вручную, так и автоматически. До начала тестирования образцы защищены от воздействия среды. Так как в процессе испытания ячейки герметизируются, испарение растворяющей среды не происходит.
Максимальная гибкость: возможность работать с сосудами различных типов
Гибкость системы обеспечивается, в том числе, возможностью работать с ячейками различных типов - от сертифицированных стандартных стеклянных ячеек до ячеек из поликарбоната или стекла, обладающего низкой фотохимической активностью, 1 или 2-х литровых сосудов, мини-ячеек, иммерсионных ячеек, сосудов с конусным дном, «китайских» ячеек.
Максимальная гибкость: методы USP 1, 2, 5, 6 и более
Разработанные для методов USP 1, 2, 5, 6, AT могут использовать различные мешалки стандартного и специального дизайна: корзинки, лопатки, дисковые лопатки, вращающийся цилиндр, экстракционную ячейку, мини лопатку, китайскую лопатку, стационарную корзинку. Все детали серийного выпуска сделаны из высококачественных материалов и сертифицированы.
Комплексные решения для отбора проб
Автоматизация процесса отбора проб повышает точность, воспроизводимость и упрощает перенесение метода. Унифицированные модули позволяют проводить отбор проб с учетом ваших задач. Для получении пробы для теста «растворение», необходимо учитывать четыре основных фактора: высокую воспроизводимость, потенциал автоматизации, гидродинамические факторы и возможность контроля температуры. Автоматизация процесса отбора проб и автоматическая закачка экономят время и улучшают волюмометрическую точность.В соответствии с вашими требованиями, системы растворения SOTAX предлагают различные возможности для проведения пробоотбора:
- Простой ручной отбор образцов с использованием стеклянной пипетки
- Автономный зонд для взятия проб закрытого типа с дополнительной направляющей пипеткой
- Стационарная канюля различных диаметров из различных материалов для отбора проб с помощью одноразовых шприцов
- Автоматический отбор проб с помощью уникальной технологии HollowShaft™, уменьшающий возмущения, которые возникают в результате воздействия гидродинамических эффектов
- Автоматическая канюля с системой AutoLiftTM (только для AT Xtend™)
Простое и интуитивное сенсорное управление позволяет проводить простую настройку теста и программирование процесса.
UV-Vis анализ «на лету»
Программное обеспечение, которое используется в UV-VIS-онлайн системах для теста растворения позволяет получать результаты растворения «на лету» в режиме реального времени. Измерения оптической плотности на одной или нескольких длинах волн и сравнение их со стандартным значениями, хранящимися в памяти устройства, или измеренными, позволяет тут же рассчитать концентрации и % растворенного вещества, результаты сохраняются и включаются в отчет.
Off-line анализ
Увеличение рабочей нагрузки или изменение методики часто требуют от системы максимальной гибкости, модульности и масштабируемости. Они также требуют безопасного и воспроизводимого сбора и хранения результатов, а также логического управления. Конфигурация офф-лайн предлагает простоту и гибкость, образцы, сохраненные в стеклянных пробирках или виалах для ЖХ, могут быть переданы на любое аналитическое устройство в любые лаборатории.
Компоненты
Ячейка для растворения АТ
Опираясь на успехи в разработке предшествующих систем растворения SOTAX, АТ может быть гибко настроен для методов USP 1,2-5,6. Его уникальная конструкция сочетает в себе надежные высококачественные комплектующие и самые современные технологические решения, что дает возможность гарантировать воспроизводимость условий тестирования во времени. В зависимости от требуемого уровня автоматизации, АТ может быть гибко расширен с помощью дополнительных модулей линейки Xtend™ - это позволяет легче, чем когда-либо осуществлять перенесение метода и увеличивать его производительность.
Поршневой насос СР
Одновременный отбор образцов
Точность передачи пробы из аппарата для растворения к менеджеру образца и/или аналитическому устройству в значительной степени зависит от точности используемого насоса и от его способности прокачивать жидкости через фильтры.
Так как перекачка образцов происходит одновременно по всем каналам, любой используемый насос, должен содержать 6-8 эквивалентных модулей.
Поршневой насос СР– идеальный выбор для автоматизированных систем, так как может быть соединен со станцией фильтрования FS, менеджером образцов SAM, коллектором фракций C61x и спектрофотометром. Также насос может использоваться для добавления сред. Насос СР –компактный прибор, просто сочетается с другими модулями линейки Xtend™. Конструкция керамической бесклапанной головки поршня практически не требует ухода, не нуждается в дополнительной прокачке и предварительном заполнении. Насосом можно управлять или с помощью сенсорного дисплея EasyTouch™, или с помощью программного обеспечения WinSOTAXplus Dissolution Software. Мощность насоса позволяет прокачивать среды через фильтры с пористостью менее 0.2 микрона.
UV-Vis анализ проб и отчетность
UV-Vis анализ является заключительным этапом теста растворения. Системы растворения SOTAX позволяют интегрировать в него различные аналитические методики, а результаты анализировать, используя мощное программное обеспечение.
Программное обеспечение WinSOTAXplus обеспечивает возможность работы со всеми распространенными спектрофотометрами. Образцы, полученные в результате проведения теста «растворение» могут быть извлечены, отфильтрованы, транспортированы, а их поглощение измерено на одной или нескольких длинах волн. Результаты обрабатываются, представляются в виде отчета, и хранятся в базах данных в формате SQL и отвечают требованиям 21 CFR, часть 11.
Полная интеграция со Specord Plus®
SOTAX также предлагает свой собственное решение для спектрофотометрического анализа - это спектрофотометры Specord Plus 200 или Specord Plus 210 UV-Vis, полностью интегрированные в системы для теста «растворение». Оба устройства соответствуют требованиям Фармакопеи и являются двухлучевыми с компенсацией эффекта растворителя. Имея по 2 симметричных 8 позиционных переключателя ячеек, они идеально подходят для двойных он-лайн и двойных on-/off-line конфигураций системы. Приборы серии Specord Plus поставляются со стандартной гарантией по оптике 10 лет.
Менеджер образцов SAM (ЖХ On-line)
Универсальный и эффективный менеджер образцов для планового трансфера образцов
Увеличение рабочей нагрузки или изменения методики часто требует кроме безопасного и воспроизводимого сбора и хранения образцов, максимальной гибкости и масштабируемости в управлении их трансфером. Менеджер образцов SAM может использоваться как простой коллектор фракций для сбора и хранения образцов в стандартных пробирках или виалах, и как автосемплер для добавления и замены среды, разбавления проб, и/или их инжекции в жидкостный хроматограф. Управляемый с помощью пользовательского интерфейса EasyTouch™, или с помощью WinSOTAXplus Dissolution Software, SAM подходит для всех методик тестирования растворения - независимо от выбранного уровня автоматизации. Как и все модули Xtend™, SAM может быть соединен с поршневым насосом CP и/или фильтровальной станцией FS.
Совместим со всеми жидкостными хроматографами. SAM ЖХ он-лайн система после получения образцов сохраняет и защищает образцы в стандартизованных пробирках или виалах. Оперируя со стандартами из портов или виал, SAM добавляет и заменяет среды в случае необходимости и впрыскивает образцы и стандарты в ЖХ. Процесс впрыскивания в ЖХ происходит параллельно с отбором проб для теста "Растворение" независимым семплером.
В линейке доступен в трех версиях с разной загрузкой – S, M и L. Модульность системы позволяет вертикально хранить образцы, наращивая до 3 уровней. Он также может быть расширен по горизонтали подключением к нему независимых
систем растворения для получения системы Double, и увеличением количества временных точек отбора.
Программное обеспечение для теста растворение WinSOTAXplus Advanced
Профессиональное управление данными
Разработанное в тесном сотрудничестве с отраслевыми экспертами и пользователями системы, программное обеспечение WinSOTAXplus основывается на глубоком понимании современных пользовательских требований к тесту «Растворение» и дает возможность реализовать систему управления данными, полностью совместимую с 21 CFR, часть 11 для всех конфигураций линейки Xtend™ и всех уровней автоматизации.
Программное обеспечение WinSOTAXplus предлагает удобный контроль над всей вашей системой. Используя ее или автономно, или в сетевой среде, современная архитектура клиент-сервер может быть гибко реализована для различных нужд. На всех стадиях от сбора данных до итогового анализа результатов с подготовкой индивидуальных отчетов и экспорта данных- программное обеспечение выполняет все требования R&D и QC (Research&Development and Quality Control).
Расширенное управление данными предполагает возможности их использования определенными группами и двусторонней передачи данных в ELN /LIMS. Возможен как простой пакетный анализ с использованием дополнительных инструментов анализа данных, так и создание специфических методов анализа для конкретных продуктов. Сокращается время на отчеты, в которых фиксируются такие параметры, как повышение температуры, обороты в минуту, рН на протяжении выполнения теста. Для каждого из тестируемых продуктов проводится комплексный мониторинг для обеспечения соответствия индивидуальным и стандартным (SOP - standard operating procedure) требованиям.
Опциональные компоненты для Вашей конфигурации
Станция подготовки сред MPS (Media Preparation Station)
Точная подготовка сред играет важную роль во всех последующих cстадиях. Станция подготовки сред (MPS Media Preparation Station) позволяет операторам дегазировать, нагревать, и отбирать необходимый объем от растворяющей среды, требуемой для каждой из методик.
Проводя дегазацию в соответствии с требованиями USP и FDA, MPS представляет собой мобильное устройство, которое вмещает 10 - 20 л дегазированной и нагреваемой среды для системы тестирования растворения. Раздаточный пистолет производит точное, гравиметрически подтвержденное дозирование нужной среды в отдельные ячейки со скоростью 1'500 мл в минуту без повторной аэрации. После того, как раздача сред завершена, MPS может быть просто подключен к следующему источнику деионизированной воды и, в процессе тестирования растворения, проводить свою рутинную процедуру автоматизированной очистки.
Станция фильтрования FS
Фильтрация образцов теста растворение перед началом анализа имеет важное значение для точности результатов определения этого параметра. Линейка Xtend ™ может работать с различными мембранами и фильтрами с различной пористостью.
Мембранные фильтры: 25 мм Мембранные фильтры могут быть использованы в пробоотборниках, автоматизированных канюлях. Фильтры располагаются прямо на всасывающей головке, что делает их экономичными и удобными.
Шприцевые фильтры: Шприцевые фильтры 25 мм обеспечивают 100% гибкость, поскольку они могут быть использованы повсеместно - на одноразовых шприцах, зондах для отбора проб, стационарных канюлях, автоматизированных канюлях, HollowShaft ™, CP модулях и фильтровальных станциях FS. Идеально подходит для упрощенного трансфера метода, они могут быть использованы на всех уровнях автоматизации. В процессе разработки метода (R&D), пользователь подбирает фильтр с подходящей пористостью. В QC, надежность и прочность корпуса фильтра обеспечивает степень плотности поверхности фильтрации. Шприцевые фильтры надежны и просты в использовании.
Чтобы избежать насыщения и засорения шприцевых фильтров иногда требуется проводить фильтрацию пробы в каждой последующей точке с помощью нового фильтра. Станция фильтрования FS позволяет проводить данную операцию в автоматическом режиме и имеет барабан для хранения 424 фильтров, для проведения фильтрации на 6, 7 или 8 каналах одновременно. Надежная и быстрая конструкция гарантирует герметичность контуров циркуляции при фильтровании. Для снижения рабочей площади, его можно сочетать с другими модулями системы Xtend™.
В настоящий момент файлы для загрузки отсутствуют
Для получения информации по теме: «Полуавтоматическая система (двойная)» свяжитесь с нами по телефону (044) 229 15 31 или заполните форму.